Το έργο
Είναι ευρέως αποδεκτό ότι οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκων (ΑΕΦ) επιφέρουν σημαντικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία, τόσο σε επίπεδο ασφάλειας ασθενών, όσο και οικονομικές. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι το 5% των νοσηλειών και 179.000 θάνατοι οφείλονται σε ΑΕΦ, ενώ στις Η.Π.Α. μελέτες κατατάσσουν τις ΑΕΦ ως την 4η-6η πιο συχνή αιτία θανάτων, με καταγραφή 100.000 θανάτων ετησίως σε νοσοκομεία. Εκτός από τη μεγάλη συχνότητα εμφάνισης των ΑΕΦ, πολύ σημαντικό είναι το γεγονός ότι μεγάλος αριθμός τους είναι αποτρέψιμες. Συνεπώς, η ανάγκη για εργαλεία που μπορούν να υποβοηθήσουν τον έγκαιρο εντοπισμό ΑΕΦ είναι πρόδηλη.
Ως Φαρμακοεπαγρύπνηση (Φ/Ε) ορίζεται το αντικείμενο του εντοπισμού, της μελέτης, αξιολόγησης, ερμηνείας, επαλήθευσης και αποτροπής ΑΕΦ. Ως σήμα ΑΕΦ ορίζεται οποιαδήποτε ένδειξη μπορεί να προκύψει από μία ή πολλαπλές πηγές πληροφοριών που υπονοεί την ύπαρξη μιας νέας σχέσης αιτιότητας μεταξύ ενός φαρμάκου και ενός μη αναμενόμενου κλινικού αποτελέσματος. Μέχρι σήμερα, ο εντοπισμός και η επιβεβαίωση σημάτων ΑΕΦ γίνεται από ειδικούς στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, χωρίς τη χρήση εξειδικευμένων πληροφοριακών συστημάτων, αλλά χρησιμοποιώντας διάφορα μη διασυνδεδεμένα εργαλεία. Στη διαδικασία αυτή, οι ειδικοί καλούνται να συγκεντρώσουν στοιχεία (κυρίως από επιστημονική βιβλιογραφία, βάσεις δεδομένων κλινικών μελετών και συστήματα αναφορών) και να εφαρμόσουν διάφορες ημιαυτόματες προσεγγίσεις αξιολόγησης ενός πιθανού σήματος ΑΕΦ.
Στόχοι
Το έργο PVClinical στοχεύει στην ανάπτυξη μιας προηγμένης υπολογιστικής πλατφόρμας που αποσκοπεί στη διευκόλυνση και την αυτοματοποίηση της εκτέλεσης διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης με ιδιαίτερη έμφαση στη διερεύνηση πιθανών σημάτων ΑΕΦ και εστιάζοντας στην ένταξη τέτοιων διαδικασιών σε πραγματικά κλινικά περιβάλλοντα. Αξίζει να αναφερθεί ότι η εφαρμογή της πλατφόρμας PVClinical δεν περιορίζεται στο κλινικό περιβάλλον, καθώς μπορεί να αξιοποιηθεί από κατ’ ανάθεση οργανισμούς έρευνας (CRO - Contract Research Organizations) και φαρμακευτικές εταιρίες που μελετούν ζητήματα ασφάλειας των προϊόντων τους, καθώς και οργανισμούς παρακολούθησης της ασφάλειας φαρμάκων και κανονιστικές αρχές όπως ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ή το European Medicines Agency (EMA).
Προσέγγιση
Λαμβάνοντας υπόψη το σχετικά χαμηλό αριθμό αναφορών που συγκεντρώνουν τα συστήματα αναφορών διεθνώς και επομένως τα λίγα στοιχεία που συλλέγονται για πιθανά σήματα ΑΕΦ, η πλατφόρμα του έργου PVClinical θα συγκεντρώνει στοιχεία από πολλαπλές πηγές δεδομένων, τόσο συμβατικές (όπως τα συστήματα αναφορών), όσο και αναδυόμενες (π.χ. Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας, Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης). Συγκεκριμένα, βασικό στοιχείο της προτεινόμενης προσέγγισης είναι η ενσωμάτωση πολλαπλών-ετερογενών πηγών πληροφοριών πολύ μεγάλου όγκου (big data), οι οποίες μέχρι σήμερα αξιοποιούνται αποσπασματικά ή ακόμη και καθόλου, για τη διαμόρφωση ενός ενιαίου μοντέλου υλοποίησης διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης με προηγμένα τεχνολογικά εργαλεία.
Δομή Έργου
Ενότητες Εργασίας
- ΕΕ1: Ανάλυση Απαιτήσεων Χρηστών, Προδιαγραφές και Αρχιτεκτονική Συστήματος
- ΕΕ2: Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Υποδομής Συλλογής Δεδομένων
- ΕΕ3: Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Μεθόδων Ανάλυσης Δεδομένων
- ΕΕ4: Υλοποίηση Διαδικτυακής Πλατφόρμας
- ΕΕ5: Αξιολόγηση και Πιλοτικές Εφαρμογές
- ΕΕ6: Μελέτη Σκοπιμότητας Εμπορικής Εφαρμογής
- ΕΕ7: Συμμετοχή ΜΜΕ σε Εκθέσεις
Βίντεο επίδειξης
Μία σύντομη παρουσίαση του έργου PVClinical
Λεπτομερής παρουσίαση του έργου
Ταυτότητα Έργου
Ακρωνύμιο:
PVClinicalΠλήρης Τίτλος Έργου:
PVClinical – Ενεργή φαρμακοεπαγρύπνηση σε κλινικά περιβάλλονταΦορέας Χρηματοδότησης:
Δράση Εθνικής Εμβέλειας «ΕΡΕΥΝΩ-ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ-ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ», ΕΠΑνΕΚ 2014-2020,Επιχειρησιακό Πρόγραμμα «ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ-ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ-ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ»
Κωδικός Έργου
Διάρκεια
Συνολικός Προϋπολογισμός Έργου
Ημερομηνία Έναρξης - Λήξης
Φορείς
Ομάδες Έργου
Οι ομάδες που υλοποιούν το έργο αποτελούνται από έμπειρο και υψηλά καταρτισμένο επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό στους τομείς της ιατρικής, της φαρμακολογίας, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της πληροφορικής με εξειδίκευση στην ηλεκτρονική υγεία.
Ινστιτούτο Εφαρμοσμένων Βιοεπιστημών, Εθνικό Κέντρο Έρευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης
(ΙΝΕΒ | ΕΚΕΤΑ)
Παντελής Νατσιάβας
Συντονιστής έργου & Μηχανικός Λογισμικού/Ερευνητής ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ, αντικαθιστώντας τον εκλιπόντα Βασίλη Κουτκιά
Βλάσιος Δημητριάδης
Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
Στέλλα Δημητσάκη
Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
Χριστίνα Κάκαλου
Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
Αχιλλέας Χύτας
Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
Παναγιώτης Μπονώτης
Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
PHARMASSIST LTD
Ιωάννα Κούκλη
Γενική Διευθύντρια Pharmassist Ltd
Γεωργία Κολάγγη
Διευθύντρια φαρμακοεπαγρύπνησηςPharmassist Ltd
Δάφνη Καρυώτη
Senior Drug Safety Officer Pharmassist Ltd,Βιοχημικός - Βιοτεχνολόγος
Ζαχαρούλα Λιναρδάκη
Drug Safety OfficerPharmassist Ltd
Κωνσταντίνος Σταυρινός
Διευθυντής Ιατρικών ΥποθέσεωνPharmassist Ltd,
Κλινική ειδικότητα: Εσωτερική Παθολογία
Sotiris Krontiris
Υπεύθυνος ΜηχανοργάνωσηςPharmassist Ltd,
Μηχανικός Εφαρμοσμένης Πληροφορικής και Πολυμέσων
ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ
Στέλλα Δούμα
Διευθύντρια Γ' Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΓΝΠ,Καθηγήτρια Παθολογίας ΑΠΘ
Μαρία Κ. Μπιγάκη
Διαχείριση Έργου ΓΝΠ
Ευγενία Γκαλιαγκούση
Γ' Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική ΓΝΠ,Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας ΑΠΘ
Αντώνιος Λαζαρίδης
Ειδικευόμενος Ιατρός Παθολόγος ΓΝΠΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΑΒΑΛΚΑΝΙΚΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ
Χρύσανθος Ζαμπούλης
Διευθυντής Παθολογικής Κλινικής Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης,Ομότιμος Καθηγητής ΑΠΘ
Κωνσταντίνος Καργιώτης
Ειδικός Παθολόγος Ιατρικού Διαβαλκανικού ΘεσσαλονίκηςΑποτελέσματα
- Όλα
- Παραδοτέα Έργου
- Επιστημονικές Δημοσιεύσεις
- , “Identifying Actionability as a Key Factor for the Adoption of ‘Intelligent’ Systems for Drug Safety: Lessons Learned from a User-Centred Design Approach”, Drug Saf., vol. 44, no. 11, 2021, https://doi.org/10.1007/s40264-021-01103-w
- , “Pharmacovigilance and Clinical Environment: Utilizing OMOP-CDM and OHDSI Software Stack to Integrate EHR Data”, Studies in Health Technology and Informatics, IOS Press, Vol. 281, pp. 555–559, https://doi.org/10.3233/SHTI210232
- , “Computational Advances in Drug Safety: Systematic and Mapping Review of Knowledge Engineering based Approaches”, Frontiers in Pharmacology, 2019, https://doi.org/10.3389/fphar.2019.00415
- , “Α Knowledge-based Platform for Assessing Potential Adverse Drug Reactions at the Point of Care: User Requirements and Main Information Processing Workflow Design”, Studies in Health Technology and Informatics, IOS Press, Vol. 264, pp. 1007-1011, https://doi.org/10.3233/SHTI190376.
- , “Leveraging Semantic Technologies to Bring Active Pharmacovigilance at the Point of Care”, 11th Int. Conf. on Semantic Web Applications and Tools for Health Care and Life Sciences (SWAT4HCLS), Antwerp, Belgium, December 3-6, 2018, https://figshare.com/articles/Leveraging_Semantic_Technologies_to_Bring_Active_Pharmacovigilance_at_the_Point_of_Care/7325003
Πίνακας Παραδοτέων
Συνοπτική απεικόνιση των παραδοτέων του έργου
Υλικό Διάχυσης
Νέα
Συμμετοχή των Παντελή Νατσιάβα και Αχιλλέα Χύτα, στο συνέδριο του Medical Informatics Europe 2022, όπου πραγματοποιήθηκε παρουσίαση και επίδειξη του συστήματος του έργου, με τίτλο «PVClinical platform demo: An open source web platform enabling multi-modal Active Pharmacovigilance».
«Νέες λύσεις για τη βελτίωση της ασφάλειας των Φαρμάκων, από το Ινστιτούτο Εφαρμοσμένων Βιοεπιστημών του ΕΚΕΤΑ», συνέντευξη του Δρ. Παντελή Νατσιάβα.
https://twitter.com/PVClinical/status/1413461177817083906
Συμμετοχή στο συνέδριο του Medical Informatics Europe 2021, όπου παρουσιάστηκε η δημοσίευση με τίτλο: «Pharmacovigilance and clinical environment - Utilizing OMOP-CDM and OHDSI software stack to integrate EHR data».
https://player.vimeo.com/video/549301210
Παρουσίαση του έργου PVClinical, στην ετήσια επιστημονική εκδήλωση της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) με τίτλο «Νέες τεχνολογίες και προκλήσεις στη Φαρμακοεπαγρύπνηση για το 2020», από τον κ. Παντελή Νατσιάβα (ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ).
https://www.youtube.com/watch?v=KDvUsXF2yZQ&feature=youtu.be&t=3436
Παρουσίαση βασικών απαιτήσεων χρηστών και αρχών σχεδίασης της πλατφόρμας PVClinical στο διεθνές Συνέδριο Medinfo2019, την Πέμπτη, 29 Αυγούστου 2019, στη Λυών της Γαλλίας (https://doi.org/10.3233/SHTI190376).
https://twitter.com/PVClinical/status/1167063065965289472
Παρουσίαση του έργου PVClinical στο 4ο συνέδριο της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.) στην Αθήνα από τον κ. Παντελή Νατσιάβα (ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ).
https://twitter.com/PVClinical/status/1143878037764788226
Διάλεξη τη Δευτέρα, 20 Μαΐου 2019 από τον κ. Παντελή Νατσιάβα, σχετικά με τις εξελίξεις στις υπολογιστικές τεχνικές μηχανικής γνώσης που αξιοποιούνται στην ασφάλεια φαρμάκων, στο εργαστήριο LIMICS, Παρίσι, Γαλλία.
https://twitter.com/PVClinical/status/1129363714216476672
Αποδοχή εργασίας του έργου στο διεθνές περιοδικό Frontiers in Pharmacology (https://doi.org/10.3389/fphar.2019.00415).
Αποδοχή εργασίας του έργου για παρουσίαση στο διεθνές Συνέδριο MedInfo 2019, 26-30 Αύγουστου 2019, Λυών, Γαλλία.
Επισκέψεις Ομάδας έργου ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ σε PHARMA (3 Δεκεμβρίου 2018), ΔΙΑΒ (20 Ιανουαρίου 2019) και ΓΝΠ (31 Ιανουαρίου 2019) με αντικείμενο το παραδοτέο Π1.1-Ανάλυση Απαιτήσεων.
Παρουσίαση
εργασίας έργου
στο διεθνές συνέδριο
SWAT4HCLS
(Semantic Web Applications and Tools for Healthcare and Life Sciences), 3-6 Δεκεμβρίου 2018, Αμβέρσα, Βέλγιο.
Εναρκτήρια συνάντηση του έργου στις εγκαταστάσεις του ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ, στη Θέρμη Θεσσαλονίκης, στις 7 Νοεμβρίου 2018, με τη συμμετοχή όλων των εταίρων του έργου.
Επικοινωνία
Παντελής Νατσιάβας,
Συντονιστής έργου PVClinical & Μηχανικός Λογισμικού/Ερευνητής,
Ινστιτούτο Εφαρμοσμένων Βιοεπιστημών (INEB),
Εθνικό Κέντρο Έρευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης (EKETA)
Διεύθυνση
6ο Χλμ. Χαριλάου-ΘέρμηςΤ.Θ. 60361 – 57001,
Θέρμη, Θεσσαλονίκη
