• Το έργο

    Είναι ευρέως αποδεκτό ότι οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκων (ΑΕΦ) επιφέρουν σημαντικές συνέπειες για τη δημόσια υγεία, τόσο σε επίπεδο ασφάλειας ασθενών, όσο και οικονομικές. Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι το 5% των νοσηλειών και 179.000 θάνατοι οφείλονται σε ΑΕΦ, ενώ στις Η.Π.Α. μελέτες κατατάσσουν τις ΑΕΦ ως την 4η-6η πιο συχνή αιτία θανάτων, με καταγραφή 100.000 θανάτων ετησίως σε νοσοκομεία. Εκτός από τη μεγάλη συχνότητα εμφάνισης των ΑΕΦ, πολύ σημαντικό είναι το γεγονός ότι μεγάλος αριθμός τους είναι αποτρέψιμες. Συνεπώς, η ανάγκη για εργαλεία που μπορούν να υποβοηθήσουν τον έγκαιρο εντοπισμό ΑΕΦ είναι πρόδηλη.

    Ως Φαρμακοεπαγρύπνηση (Φ/Ε) ορίζεται το αντικείμενο του εντοπισμού, της μελέτης, αξιολόγησης, ερμηνείας, επαλήθευσης και αποτροπής ΑΕΦ. Ως σήμα ΑΕΦ ορίζεται οποιαδήποτε ένδειξη μπορεί να προκύψει από μία ή πολλαπλές πηγές πληροφοριών που υπονοεί την ύπαρξη μιας νέας σχέσης αιτιότητας μεταξύ ενός φαρμάκου και ενός μη αναμενόμενου κλινικού αποτελέσματος. Μέχρι σήμερα, ο εντοπισμός και η επιβεβαίωση σημάτων ΑΕΦ γίνεται από ειδικούς στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, χωρίς τη χρήση εξειδικευμένων πληροφοριακών συστημάτων, αλλά χρησιμοποιώντας διάφορα μη διασυνδεδεμένα εργαλεία. Στη διαδικασία αυτή, οι ειδικοί καλούνται να συγκεντρώσουν στοιχεία (κυρίως από επιστημονική βιβλιογραφία, βάσεις δεδομένων κλινικών μελετών και συστήματα αναφορών) και να εφαρμόσουν διάφορες ημιαυτόματες προσεγγίσεις αξιολόγησης ενός πιθανού σήματος ΑΕΦ.

    Στόχοι

    Το έργο PVClinical στοχεύει στην ανάπτυξη μιας προηγμένης υπολογιστικής πλατφόρμας που αποσκοπεί στη διευκόλυνση και την αυτοματοποίηση της εκτέλεσης διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης με ιδιαίτερη έμφαση στη διερεύνηση πιθανών σημάτων ΑΕΦ και εστιάζοντας στην ένταξη τέτοιων διαδικασιών σε πραγματικά κλινικά περιβάλλοντα. Αξίζει να αναφερθεί ότι η εφαρμογή της πλατφόρμας PVClinical δεν περιορίζεται στο κλινικό περιβάλλον, καθώς μπορεί να αξιοποιηθεί από κατ’ ανάθεση οργανισμούς έρευνας (CRO - Contract Research Organizations) και φαρμακευτικές εταιρίες που μελετούν ζητήματα ασφάλειας των προϊόντων τους, καθώς και οργανισμούς παρακολούθησης της ασφάλειας φαρμάκων και κανονιστικές αρχές όπως ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ή το European Medicines Agency (EMA).

    Προσέγγιση

    Λαμβάνοντας υπόψη το σχετικά χαμηλό αριθμό αναφορών που συγκεντρώνουν τα συστήματα αναφορών διεθνώς και επομένως τα λίγα στοιχεία που συλλέγονται για πιθανά σήματα ΑΕΦ, η πλατφόρμα του έργου PVClinical θα συγκεντρώνει στοιχεία από πολλαπλές πηγές δεδομένων, τόσο συμβατικές (όπως τα συστήματα αναφορών), όσο και αναδυόμενες (π.χ. Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας, Μέσα Κοινωνικής Δικτύωσης). Συγκεκριμένα, βασικό στοιχείο της προτεινόμενης προσέγγισης είναι η ενσωμάτωση πολλαπλών-ετερογενών πηγών πληροφοριών πολύ μεγάλου όγκου (big data), οι οποίες μέχρι σήμερα αξιοποιούνται αποσπασματικά ή ακόμη και καθόλου, για τη διαμόρφωση ενός ενιαίου μοντέλου υλοποίησης διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης με προηγμένα τεχνολογικά εργαλεία.

    Δομή Έργου
    Ενότητες Εργασίας

    • ΕΕ1: Ανάλυση Απαιτήσεων Χρηστών, Προδιαγραφές και Αρχιτεκτονική Συστήματος
    • ΕΕ2: Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Υποδομής Συλλογής Δεδομένων
    • ΕΕ3: Σχεδιασμός και Ανάπτυξη Μεθόδων Ανάλυσης Δεδομένων
    • ΕΕ4: Υλοποίηση Διαδικτυακής Πλατφόρμας
    • ΕΕ5: Αξιολόγηση και Πιλοτικές Εφαρμογές
    • ΕΕ6: Μελέτη Σκοπιμότητας Εμπορικής Εφαρμογής
    • ΕΕ7: Συμμετοχή ΜΜΕ σε Εκθέσεις

    Ταυτότητα Έργου

    Ακρωνύμιο:

    PVClinical

    Πλήρης Τίτλος Έργου:

    PVClinical – Ενεργή φαρμακοεπαγρύπνηση σε κλινικά περιβάλλοντα

    Φορέας Χρηματοδότησης:

    Δράση Εθνικής Εμβέλειας «ΕΡΕΥΝΩ-ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ-ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ», ΕΠΑνΕΚ 2014-2020,
    Επιχειρησιακό Πρόγραμμα «ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ-ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ-ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑ»

    Τ1ΕΔΚ-0789

    Κωδικός Έργου

    36 Μήνες

    Διάρκεια

    917,200.00

    Συνολικός Προϋπολογισμός Έργου

    06/09/2018 – 05/09/2021

    Ημερομηνία Έναρξης - Λήξης

    Φορείς

    Ομάδες Έργου

    Οι ομάδες που υλοποιούν το έργο αποτελούνται από έμπειρο και υψηλά καταρτισμένο επιστημονικό και τεχνικό προσωπικό στους τομείς της ιατρικής, της φαρμακολογίας, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της πληροφορικής με εξειδίκευση στην ηλεκτρονική υγεία.

    Ινστιτούτο Εφαρμοσμένων Βιοεπιστημών, Εθνικό Κέντρο Έρευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης
    (ΙΝΕΒ | ΕΚΕΤΑ)

    Φωτογραφία Βασίλη Κουτκιά

    Βασίλης Κουτκιάς

    Συντονιστής και Επιστημονικός Υπεύθυνος έργου, Κύριος Ερευνητής (Ερευνητής Β') ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
    Φωτογραφία Παντελή Νατσιάβα

    Παντελής Νατσιάβας

    Τεχνικός συντονιστής, Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
    Φωτογραφία Βλασίου Δημητριάδη

    Βλάσιος Δημητριάδης

    Μηχανικός Λογισμικού ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ
    Φωτογραφία Γιώργου Γαβριηλίδη

    Γεώργιος Γαβριηλίδης

    Φαρμακολόγος, Επιστημονικός Συνεργάτης ΙΝΕΒ|ΕΚΕΤΑ

    PHARMASSIST LTD

    Φωτογραφία Ιωάννας Κούκλη

    Ιωάννα Κούκλη

    Γενική Διευθύντρια Pharmassist Ltd
    Φωτογραφία Γεωργίας Κολάγγη

    Γεωργία Κολάγγη

    Διευθύντρια φαρμακοεπαγρύπνησης
    Pharmassist Ltd
    Φωτογραφία Δάφνης Καρυώτη

    Δάφνη Καρυώτη

    Senior Drug Safety Officer Pharmassist Ltd,
    Βιοχημικός - Βιοτεχνολόγος
    Φωτογραφία Ζαχαρούλας Λιναρδάκη

    Ζαχαρούλα Λιναρδάκη

    Drug Safety Officer
    Pharmassist Ltd
    Φωτογραφία Κωνσταντίνου Σταυρινού

    Κωνσταντίνος Σταυρινός

    Διευθυντής Ιατρικών Υποθέσεων
    Pharmassist Ltd,
    Κλινική ειδικότητα: Εσωτερική Παθολογία
    Φωτογραφία Σωτήρης Κροντήρης

    Sotiris Krontiris

    Υπεύθυνος Μηχανοργάνωσης
    Pharmassist Ltd,
    Μηχανικός Εφαρμοσμένης Πληροφορικής και Πολυμέσων

    ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ

    Φωτογραφία Στέλλας Δούμα

    Στέλλα Δούμα

    Διευθύντρια Γ' Πανεπιστημιακής Παθολογικής Κλινικής ΓΝΠ,
    Καθηγήτρια Παθολογίας ΑΠΘ
    Φωτογραφία Μαρίας Μπιγάκη

    Μαρία Κ. Μπιγάκη

    Διαχείριση Έργου ΓΝΠ
    Φωτογραφία Ευγενίας Γκαλιαγκούση

    Ευγενία Γκαλιαγκούση

    Γ' Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική ΓΝΠ,
    Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας ΑΠΘ
    Φωτογραφία Αντωνίου Λαζαρίδη

    Αντώνιος Λαζαρίδης

    Ειδικευόμενος Ιατρός Παθολόγος ΓΝΠ

    ΙΑΤΡΙΚΟ ΔΙΑΒΑΛΚΑΝΙΚΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ

    Φωτογραφία Χρύσανθου Ζαμπούλη

    Χρύσανθος Ζαμπούλης

    Διευθυντής Παθολογικής Κλινικής Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης,
    Ομότιμος Καθηγητής ΑΠΘ
    Φωτογραφία Κωνσταντίνου Καργιώτη

    Κωνσταντίνος Καργιώτης

    Ειδικός Παθολόγος Ιατρικού Διαβαλκανικού Θεσσαλονίκης

    Αποτελέσματα

    • Όλα
    • Παραδοτέα Έργου
    • Επιστημονικές Δημοσιεύσεις
    1. P. Natsiavas, A. Malousi, C. Bousquet, M.-C. Jaulent and V. Koutkias, “Computational Advances in Drug Safety: Systematic and Mapping Review of Knowledge Engineering based Approaches”, Frontiers in Pharmacology, 2019, https://doi.org/10.3389/fphar.2019.00415
    2. P. Natsiavas, M.-C. Jaulent and V. Koutkias, “Α Knowledge-based Platform for Assessing Potential Adverse Drug Reactions at the Point of Care: User Requirements and Main Information Processing Workflow Design”, Studies in Health Technology and Informatics, IOS Press (in press).
    3. P. Natsiavas, M.-C. Jaulent and V. Koutkias, “Leveraging Semantic Technologies to Bring Active Pharmacovigilance at the Point of Care”, 11th Int. Conf. on Semantic Web Applications and Tools for Health Care and Life Sciences (SWAT4HCLS), Antwerp, Belgium, December 3-6, 2018, https://figshare.com/articles/Leveraging_Semantic_Technologies_to_Bring_Active_Pharmacovigilance_at_the_Point_of_Care/7325003
    Εικόνα Πίνακα Παραδοτέων

    Πίνακας Παραδοτέων

    Συνοπτική απεικόνιση των παραδοτέων του έργου

    Υλικό Διάχυσης

    Λογότυπο Έργου

    Aναγνωριστικό λογότυπο του έργου

    Λογότυπο Έργου

    Αφίσα Έργου

    Η κεντρική αφίσα του έργου

    Αφίσα Έργου

    Παρουσίαση Έργου

    Συνοπτική παρουσίαση του έργου

    Παρουσίαση Έργου

    Άρθρο για το PVClinical στο περιοδικό Χρέος Ζωής που εκδίδει το Γενικό Νοσοκομείο Παπαγεωργίου (Τεύχος 45, Σελίδα 9)

    Τίτλος άρθρου: "Διαδικτυακή πλατφόρμα για την ασφάλεια των φαρμάκων"

    Φωτογραφία περιοδικού Χρέος Ζωής - Τεύχος 45

    Νέα

    Επικοινωνία

    Βασίλης Κουτκιάς, Κύριος Ερευνητής (Ερευνητής Β'),
    Συντονιστής & Επιστημονικά Υπεύθυνος PVClinical,
    Ινστιτούτο Εφαρμοσμένων Βιοεπιστημών (INEB),
    Εθνικό Κέντρο Έρευνας και Τεχνολογικής Ανάπτυξης (EKETA)

    Διεύθυνση

    6ο Χλμ. Χαριλάου-Θέρμης
    Τ.Θ. 60361 – 57001,
    Θέρμη, Θεσσαλονίκη

    Τηλέφωνο

    +30 2311 257615